Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ile gerçekleştirilen ”Hastalardan Yan Etki Bildirimi Toplama” pilot projesi kapsamında, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) yapılan bildirimlerde ilk sırayı yüzde 16 ile antibiyotikler aldı.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr. Saim Kerman, AA muhabirine yaptığı açıklamada, Türkiye’nin DSÖ tarafından hekimler dışında hastalardan da yan etki bildirimi toplanması projesinde dünyada 2. ülke olarak seçildiğini belirtti.
Kerman, projenin ilk olarak Hırvatistan’da başladığını anımsatarak, yan etki bildirimlerinin yaklaşık 28 yıldır hekim, hemşire ve eczacılardan alındığını hatırlattı.
Türkiye’de yan etkilerin toplanması, incelenmesi ve değerlendirilmesi çalışmalarının, kurumun bünyesinde yer alan TÜFAM tarafından yürütüldüğünü anlatan Saim Kerman, ”DSÖ ile gerçekleştirilen pilot proje kapsamında, hastaların ilaç kullanımı sırasında gözlemledikleri yan etkileri, elektronik olarak TÜFAM’a bildirmelerine olanak sağlayan sistem, 21 Aralık 2012 tarihinde hizmete girdi” dedi.
Her ilacın istenmeyen etkilerinin olduğunu Kerman, bazı yan etkilerin tahmin edilebilir ve doza bağlı olarak geliştiğini söyledi.
Dr. Kerman, bazı ilaçların yan etkilerinin ise öngörülemez ya da dozla ilgili olmadığına dikkati çekerek, ”İlaçların piyasadaki kullanımları sonucunda elde edilen bilgiler ilaçların yararları ve riskleri arasındaki dengeyi sürekli olarak değerlendirmek için kullanılmaktadır. Bu nedenle hastaların kullandıkları ilaçlarla ilgili yan etkileri TÜFAM’a bildirmeleri son derece önem taşımaktadır. Özellikle kullanma talimatında yer almayan yan etkilerin bildirilmesi ayrıca önem arz etmektedir” diye konuştu.
Yan etki bildiriminde 2. sıra ağrı kesicilerin
Projeyle özellikle piyasaya yeni çıkan ilaçlarla ilgili yan etki bildirimlerini değerlendirmek istediklerini kaydeden Kerman, projenin uygulamaya başladığı tarihten bugüne kadar geçen sürede ilk sonuçları aldıklarını söyledi.
Kerman, TÜFAM’a bu sistem kullanılarak gönderilen yan etki raporları incelendiğinde, yüzde 57’sinin hastalar, yüzde 31’inin eczacılar, yüzde 9’unun hekimler ve yüzde 3’ünün de diğer sağlık çalışanlarınca bildirildiğini ifade etti.
Kerman, şöyle devam etti:
”Elektronik sistemle TÜFAM’a ulaşan raporlar içerisinde en fazla bildirim yüzde 16 ile antibakteriyel (antibiyotik) ilaçlarla ilgili olarak yapılmıştır. Yan etkiler döküntü, kızarıklıktan daha ciddi durumlara kadar değişebilen alerjik reaksiyonlar şeklindedir.
Antibakteriyel ilaçların ardından en fazla yan etki bildirilen ilaç grupları yüzde 13 ile ağrı kesici özelliği bulunan non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ve kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ilaçlardır. Ağrı kesici özellikli ilaçlar ile ilgili bildirimlerin yüzde 50’si gastrointestinal sistem rahatsızlıkları, yüzde 50’si ise alerjik reaksiyonlardır. Kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ilaçlarla olan bildirimler daha çok alerjik reaksiyon şeklindedir. Söz konusu yan etkiler ilaçlardan beklenilebilecek ve ilacın kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı, prospektüsünde yer alan yan etkilerdir.”
”Bildirimler DSÖ İlaç İzleme İşbirliği Merkezi veri tabanına gönderiliyor”
Yapılan bildirimlerin TÜFAM’ın 1987 yılından beri üyesi olduğu DSÖ İlaç İzleme İşbirliği Merkezinin (WHO-UMC) veri tabanına gönderildiğini anlatan Kerman, şunları kaydetti:
”WHO-UMC’ye ABD, Kanada, Avustralya, Yeni Zelanda, Çin, Japonya, Avrupa ülkeleri, Güney Amerika ve Afrika ülkeleri de dahil olmak üzere 111 ülkenin farmakovijilans merkezleri üyedir. Veri tabanında 7 milyon yan etki raporu bulunmaktadır.
Gelişmiş ülkelerde yan etki bildirim oranları yüksektir. Bunun nedeni daha sık yan etki görülmesi değil, sağlık mesleği mensupları ve hastaların yan etki ile karşılaştıklarında bunu bildirme alışkanlığı ve bilincine sahip olmalarıdır. Gelişmiş ülkelerde ortalama olarak 1 milyon kişi başına 200 yan etki bildirimi yapılırken ülkemizde bu rakam bir milyon kişi başına üçtür. Farmakovijilans bir halk sağlığı hizmetidir. Sistemin başarısı tüm sağlık mesleği mensupları ve halkımızın katılımı ile sağlanabilir.”
Kerman, yan etki bildirimlerinin henüz istenilen düzeyde olmadığını bildirerek, vatandaşların çekinmeden bildirimde bulunmalarının önemli olduğunu söyledi.
Bildirimler ”www.titck.gov.tr” adresinden yapılabiliyor
Hastalar, yan etki bildirimini Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ”www.titck.gov.tr” ana sayfasındaki linki kullanarak yapabiliyor. Yan etki bildirimi yapacak kişilerin sadece e-posta adreslerinin bulunması yeterli oluyor. Bildirim yapan kişilerin isim ve iletişim adresleri kesinlikle gizli tutuluyor, 3. kişi ve kurumlara izinsiz açıklanamıyor.
AA