Sağlık Bakanlığı’nın Avrupa Birliği mevzuatına uyum için getirdiği düzenlemeyle ilaç ambalajlarında prospektüsler yerine sağlıkçılar için ”Kısa ürün bilgisi”, hastalar için de ”Kullanma talimatı” bulunacak.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), doktor, eczacı ve diğer sağlık profesyonellerinin anlayabileceği terminolojik içerik ve bilimsel düzeyde hazırlanacak. Bu bilgilendirme metninde ilacın adı, kalitatif ve kantitatif bileşim, farmasötik form, klinik, farmakolojik ve farmasötik özellikler, ruhsat ve numarası, ruhsat ve metnin yenilenme tarihi gibi bilgiler bulunacak.
Kullanma Talimatı (KT) ise yine AB mevzuatına uygun, tamamen Türkçe ve günlük konuşma dilinde, günlük yaşamda kullanılan kelimelerle hazırlanacak. Prospektüslerdeki vatandaşın kafasını karıştıran bilgiler bu metinde yer almayacak. İlaçların kullanma talimatlarında ilacın niçin ve nasıl kullanıldığı, kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, saklama koşulları ve olası yan etkiler bulunacak.
Sağlık Bakanlığı’nın başlattığı çalışmayla bugüne kadar 4 binden fazla ilacın Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca onaylandı. Bir yıl içinde uygulamaya tüm ruhsatlı ürünlerde geçilmesi öngörülüyor.
PROSPEKTÜSLE KULLANMA TALİMATININ FARKI
Prospektüsteki ”Formül” yerine, benzer bilgiler içeren ”Etkin madde, yardımcı maddeler” kısmı bulunacak. Sağlıkçılara yönelik ”Farmakolojik özellikler” kullanma talimatında olmayacak, ancak Kısa Ürün Bilgisi metninde prospektüstekinden daha fazla farmakolojik özellik bilgisi sunulacak.
Prospektüslerdeki ”Endikasyonlar” bölümü, hastaların anlayacağı şekilde çok daha sade bir dille ”İlaç ne için kullanılır ” başlığı altında Kullanma Talimatı’nda yer alacak. Prospektüslerde ”Kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler, ilaç etkileşimleri, ikazlar” bölümündeki bilgiler, ”İlacı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ana başlığıyla verilecek.
Bu bilgiler, hastaların daha iyi anlayabileceği bir dille ”Şu durumlarda kullanmayınız ya da dikkatli kullanınız, yiyecek içecek ile kullanılması, hamilelik, emzirme, araç ve makine kullanımı, içerikteki yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler, diğer ilaçlarla birlikte kullanım” alt başlıklarında sunulacak. Prospektüsteki ”Kullanım şekli ve dozaj, doz aşımı” bilgileri doktora değil vatandaşa yönelik, ”İlaç nasıl kullanılır” başlığıyla ayrıntılı anlatılacak. Prospektüsteki ”Ticari sunuş şekli, piyasada mevcut diğer farmasötik şekiller” bilgileri Kullanma Talimatı’nda da bulunacak, ancak diğer farmasötik şekillere dair bilgi yer almayacak.
AA