İlaç şirketlerinin Türkleri kobay olarak kullandığı ve 3 yılda 893 kişinin hayatını kaybettiği iddialarını Meclis gündemine taşıyan MHP Ankara Milletvekili Özcan Yeniçeri’nin soru önergesini yanıtlayan Sağlık Bakanı Recep Akdağ, haberin yer aldığı “Vanity Fair” dergisinin bilimsel bir dergi değil moda dergisi olduğunu, söz konusu derginin yalan haber üretmekten de çok sayıda davaya konu olduğunu söyledi.
Haberde geçen 893 kişinin, hayatını kaybeden kişi sayısı değil, Türkiye’den deneylere katılan gönüllü sayısı olduğunu açıklayan Bakan Akdağ, buradan da haberin açıkça çarpıtıldığının görüldüğünü söyledi.
-9 SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA ŞİRKETİNE UYGUNLUK BELGESİ-
Klinik ilaç deneylerinin sadece Sağlık Bakanlığı değil, bağımsız etik kurullar FDA, (Amerika Gıda ve İlaç Dairesi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından da denetlendiğini açıklayan Bakan Akdağ, Türkiye’deki klinik araştırmalarla ilgili faaliyette bulunan sözleşmeli araştırma kuruluşları ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik merkezlerinin de bakanlık tarafından denetlendiğini duyurdu. Sözleşmeli araştırma kuruluşlarının dünyada ilk kez denetleyen ülkenin Türkiye olduğunu belirten Bakan Akdağ, bu kapsamda başvuran 12 şirketten 9’una da “uygunluk” belgesi verildiğini kaydetti.
-İLAÇ ARAŞTIRMALARINA KATILANLARA ZORUNLU SİGORTA YAPILIYOR-
Gönüllülerin klinik ilaç araştırmalarına maddi teşvik olmaksızın yazılı onay ve kendi iradeleri ile katıldığını kaydeden Bakan Akdağ, Faz IV çalışmalar ve gözlemsel ilaç çalışmaları haricinde tüm faz çalışmalarına dahil edilmiş gönüllülerin, destekleyici tarafından da sigortalanmasının zorunlu olduğunu söyledi.
Türkiye’de yapılan klinik araştırmaların bir kısmının gözlemsel çalışmalar olduğunu, bu çalışmalarda normal tedavi planlaması yapılırken gönüllüye hiçbir müdahale yapılmadığını, sadece izlendiğini anlatan Bakan Akdağ, Faz IV çalışmalarında ise sadece Bakanlıktan ruhsat almış ilaçlarla ilgili araştırma yapıldığını, bu ilaçlarda ruhsatta yazan dozun üstüne çıkılamadığını açıkladı.
-EŞDEĞER İLAÇ DENEYLERİ-
Bakan Akdağ’ın açıklamasına göre biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışmalarında ise bilinen ve kullanımda olan bir ilacın eş değerinin tek dozu sağlıklı insanlara verilerek ilacın orjinali ile karşılaştırılıyor. Sonuçlar birbirine uyuyorsa, jenerik ilaca ruhsat veriliyor. Bakan Akdağ, bu çalışmalara bağlı olarak gönüllülerin zarar görme ihtimalinin "eczaneden doktor tavsiyesi ile ilaç alıp bu tavsiyeye göre ilaç kullanma" ile aynı olduğunu söyledi. Üstelik bu çalışmalarda gönüllüler hekimin takibi altında bulunuyor. Mevzuat gereğince de eğitim araştırma hastaneleri veya üniversite hastaneleri haricinde de klinik araştırma yapılamıyor.
Klinik araştırmaların Etik Kurul onayı ve bakanlık izni ile gerçekleştiğinin altını çizen Bakan akdağ, aykırı durumlarda sorumluların 1-3 yıl arasında hapisle cezalandırılacağı uyarısında bulundu.
ANKA