Kriz nedeniyle ekonomik sıkıntı çeken pek çok vatandaş için gönüllü ilaç denekliği yeni bir ekmek kapısı oldu. Bu işten test başına 300 ila 1000 TL arasında kazanç elde etmek mümkün.
“18 – 55 yaşları arasında, sağlık problemi bulunmayan, klinik araştırmalarda sigortalı olarak çalıştırılacak gönüllü denekler aranıyor.” İlk okunduğunda pek de aşina olmadığımız bu ilan şu günlerde pek çok işsizin ajandasında ilk sıraya oturmuş durumda.
Türkiye’de yaklaşık 27 milyon dolarlık bir pazar olan klinik ilaç çalışmaları bugün binlerce kişinin istihdam edildiği büyük bir sektör. Ancak son günlerde gözleri bu alana çeviren gelişme ne sektörün büyüklüğü ne de ilaçlardaki yeni gelişmelerle alakalı. Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma Merkezi’nden yapılan “Denek sayımız 12 bine çıktı!” açıklaması gündeme bomba gibi düştü. Öyle ki bu deneklerin test başına 300 ila 1000 TL arasında kazanıyor olması akıllara, farmakolojik testlerin ekonomik kriz nedeniyle ek iş olarak görülüp görülmediği sorusunu getirdi.
18 ile 55 yaş arası kişilerin başvuru yapabildiği bu testlere sağlık problemi olmayanlar katılıyor. Detaylı bir check – up sürecinden geçirilen adaylar uygun bulundukları takdirde merkezdeki çalışmalara dahil oluyor.
Araştırmalar katılımcıların yüzde 86’sının tekrar gönüllü olduğunu ortaya koyuyor. Çalıştıkları süre zarfınca sigortalanan deneklerin büyük bir kısmını alt gelir grubu, işsizler ve öğrenciler oluşturuyor. Ancak bu hizmeti ‘insanlık borcu olarak tanımlayan’ yüksek gelir grubundan kişiler de yok değil.
Erciyes Üniversitesi İyi Uygulamalar Merkezi’nin 579 denek arasında yaptığı meslek grupları araştırmasına göre katılımcıların yüzde 86’sını öğrenciler oluşturuyor. Öğrencileri yüzde 81 oranıyla işçiler takip ediyor. Gönüllü ilaç deneği olan memurların oranı ise yüzde 23. Katılımcıların yüzde 67’sinin bu çalışmaya ek gelir için başvurduklarını belirtmesi ise diğer önemli detaylardan.
ABD başı çekiyor
Dünyada şu anda 70 bin klinik araştırma yapılıyor. Bu araştırmaların 39 bini ABD’de geri kalan bölümü Avrupa ülkelerine gerçekleştiriliyor. Ancak gönüllü ilaç denekliğinin Türkiye’deki ‘soğuk’ imajı Avrupa ülkeleri ve ABD’ye bakıldığında siliniyor.
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin (AIFD) 160 ülkede 60 bin klinik araştırma baz alarak yaptığı araştırmaya göre Türkiye nüfus oranına bakıldığında en az gönüllü deneğe sahip ülkelerden biri. Öyle ki 470 vaka çalışması ile ABD, Yunanistan, Almanya, İngiltere ve Polonya’nın gerisinden geliyor. İlaçların geliştirme süreçlerine göre denek sayısı da değişiklik gösteriyor. 20 ile başlayan araştırmalar 5 bin kişiye kadar çıkabiliyor.
Tıbbi çalışmalarda gönüllü olarak yer almak istemenin bağlayıcı bir etkisi yok. Başvuruda bulunan adayların imzaladıkları sözleşmeyi tek taraflı iptal etme hakları var. Ancak adaylar test süresince alkol, sigara gibi uyarıcılardan ve ilaçların içeriğine göre bazı gıda maddelerinden uzak duruyor.
Testlerden bir gün önce merkeze yatan gönüllü deneklerin müşahede süresi yalnızca bir gün. Deneme süresi bir hafta ila üç ay olarak değişen testler süresince gönüllülerin hastanede kalma zorunluluğu bulunmuyor. Gönüllü ilaç deneği başka bir teste katılmak isterse en az iki ay beklemek zorunda.
Denek artışı krizle ne kadar orantılı?
Peki yaşanan bu artışı ekonomik krize bağlamak ne kadar doğru? Ödenen ücretin katılımlarda önemli bir pay içerdiğini belirten Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kliniği Müdürü Yrd. Doç. Dr. Latif Özbay, ilk yıllarda etik kurul onaylı gazete ilanlarıyla yapılan gönüllü bulma işleminin, günümüzde her çalışmayla artan katılımcı havuzundan karşılandığını belirtiyor. Özbay, “Çalışmalarımıza katılmak isteyen gönüllü sayısı 600-700 kişi arasında değişiyor. Bunlardan 400’ü aktif olarak çalışmalarımıza katıldı” diyor.
Geçtiğimiz birkaç yıl içinde ülkemizdeki klinik araştırma sayısında bir artış gerçekleştiğinin ancak bu eğilimin global ekonomik kriz öncesine dayandığının altını çizen Merc Sharp Dohme (MSD) Sağlık Politikaları, Erişim ve Kurumsal İletişim Direktörü Jeff Kemprecos ise Türkiye’de şu an olması gerekenden daha az klinik araştırma gerçekleştirildiğini belirtiyor . Nitekim Novartis Türkiye Başkanı ve İlaç Sektörü Genel Müdürü Güldem Berkman da Türk Ar- Ge çalışmalarında tüm dünyada yürütülen bu faaliyetlerden farklı bir politika çizilmediği görüşünde.
“Tek etken kriz değil”
Son dönemde çalışmalarda yer almak isteyen gönüllü sayısında artış yaşandığı ile ilgili başka bir yorum ise Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İyi Uygulamalar Araştırma Merkezi Sorumlusu farmakoloji profesörü Dr. Aydın Erenmemişoğlu’dan geldi. Bu artışta ekonomik krizin katkısının yadsınamaz olduğunu sözlerine ekleyen Erenmemişoğlu, ancak bunu sadece krizle açıklamanın doğru olmayacağı görüşünde: “Gönüllü olarak çalışmalara katılmak elbette bir takım ekonomik beklentilerin de dürtmesiyle oluyor. Ancak biz şimdiye dek hiç bir zaman gönüllü bulmakta sıkıntı yasamadık. Çalışma sayımız arttıkça ve zaman geçtikçe daha çok insanın durumdan haberi oluyor. Tıpkı suya atılan bir taşın dalgalarının halkalar halinde kendi etrafında genişlemesi gibi.”
Sağlık Bakanlığı takipte
Sağlık Bakanlığı da geçen hafta başlattığı bir uygulama ile son dönemlerde artış gösteren klinik uygulamaları takibe aldı. Avrupa Birliği (AB) standartları ve iyi klinik uygulamaları kapsamında kurduğu etik kurulla klinik araştırmaları takip edecek olan Bakanlık, klinik araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının ve güvenliğinin yanı sıra araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesini denetleyecek. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Ar-Ge çalışmaları kapsamındaki klinik çalışmaları yakından denetleyecek.
Ülke genelinde şimdilik yaklaşık 30 ilde oluşturulan ‘Klinik Araştırmalar Etik Kurul’ları ilaç araştırmalarında kobay olarak kullanılan hastaların haklarını da koruma altına alacak. Etik kurulları, klinik araştırmalarla bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği bölgelerde faaliyet gösterecek.
Sektör nasıl bu duruma geldi?
Sektörün bugünkü halini alması ise çok değil yaklaşık bir yıl önce çıkartılan yasaya dayanıyor. Sağlık Bakanlığı’nın “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ile klinik araştırmaların önündeki bürokratik engelleri kaldırması bu alana yapılan yatırımları ve klinik çalışmaları artıran en önemli unsurdan. Çünkü çıkartılan bu yasa yabancı şirketlerin Ar – Ge yatırımlarını Türkiye’ye çekmenin ötesinde varolan ilaçların muadillerinin gönüllü denekler üzerindeki araştırmalarını da kapsıyor.
Şu an Türkiye’de özellikle omurilik felci ve ALS gibi hastalıklarda deney aşamasında olan kök hücre ile kanser aşısı başta olmak üzere akla gelebilecek her türlü hastalığın tedavi çalışmaları için düğmeye basılmış durumda. Geçen sene ilaç çalışmalarına 27 milyon dolar harcanan Türkiye’de bu rakamın 700 milyon dolara çıkacağı tahmin ediliyor.
İlaç firmaları da bu tahminleri doğrular bir şekilde Türkiye’deki yatırımlarını artırıyor. MSD’nin de Türkiye’deki yatırımlarını artırdığını belirten Jeff Kemprecos, Türkiye’nin insan sermayesi, hastane sistemi ve üniversiteleri sayesinde yenilikçi ilaç sektöründe rekabet gücüne sahip olduğunu belirtiyor. Şu anda devam eden onlarca klinik çalışması olduğunu anlatan Kemprecos bu çalışmalara katılan yüzlerce gönüllü deneğin olduğunun da altını çiziyor.
Hangi ülke ne kadar klinik çalışma yapıyor?
Dünya genelindeki klinik araştırma verilerine bakacak olursak, yakın zamanlı verilere göre 70 milyon nüfuslu Türkiye’de 470 onaylı klinik çalışma bulunuyor. 11 milyon nüfuslu Yunanistan’da onaylı klinik çalışma sayısı ise 560. İsrail bu yıl yaklaşık 2 bin 780 klinik çalışmaya imza atacak. Amerika Birleşik Devletleri ise 36 bini aşkın klinik çalışmaya ev sahipliği yapıyor.
İnsan sağlığına etkileri neler?
Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma Merkezi Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu:
Halk arasında özellikle de konunun detayları bilinmiyorsa insan sağlığı için tehlikeli olduğuna ilişkin söylentiler yaygın. Ancak böyle bir tehlike söz konusu değil. Bilinçlenmeyen toplumlarda bu tarz endişelerle karşılaşıyoruz. Örneğin Kayseri’de böyle bir şey söz konusu değil. Ayrıca büyük kentlerde hasta gurupları arasında eğitim düzeyi yüksek. Özellikle faz III klinik araştırmalar yaygın olarak devam ediyor.
Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamaları Kliniği Müdürü / Yrd. Doç. Dr. Latif Özbay
Öncelikle şunu söylemek lazım üzerinde çalışılan etken madde ruhsatlı bir etken maddedir. Dolayısıyla etki ve yan etkileri bilinir. Ayrıca çalışmalarda tek doz ilaç uygulaması yapıldığından, yapılan çalışmadaki ilaçtan herhangi bir etki veya yan etki beklenmez. Bu çalışmalar tüm acil önlemlerin alındığı T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından ve FDA ve EMEA ya bağlı uygulamalar yapan çeşitli ülkelerin sağlık otoriteleri tarafından onaylanan ruhsatlı İyi Klinik Uygulamaları (İKU) kliniklerinde yapılır. Dolayısıyla biyoeşdeğerlik çalışmalarına katılmak katılımcının sağlığını tehlikeye sokmaz, yine de oluşabilecek en küçük riskler için bile önlemlerin mevcut olduğu merkezlerde çalışmalar sürdürülür.
İLAÇ FİRMALARI NE DİYOR?
MSD Sağlık Politikaları, Erişim ve Kurumsal İletişim Direktörü Jeff Kemprecos:
Klinik araştırmalar tüm dünyada büyük bir disiplinle, kanun ve kararnamelerle düzenlenerek yürütülür. Klinik araştırma protokolleri hasta haklarını gözeterek hazırlanan çok detaylı protokollerdir. Bu gibi değerli bilimsel çalışmalar tüm dünyada çok sıkı takip edilerek denetlenir. Klinik çalışmalara katılmak isteyen kişiler öncelikle kapsamlı bir sağlık taramasından geçirilir ve yapılacak çalışmanın kişiye zarar verip vermeyeceği tespit edilir. Kişinin klinik çalışmalara katılmasında herhangi bir sakınca görülmezse kendisinin de yazılı onayı alınır ve ancak o şekilde çalışmalara başlanabilir. Bu gibi sıkı denetlemeler ve özenle yapılan çalışmaların insan sağlığı için ciddi bir tehlikesi bulunmamaktadır.
Novartis Türkiye Başkanlığı ve İlaç Sektörü Genel Müdürlüğü Güldem Berkman:
Ülkemizde yapılan çalışmalarda klinik araştırma sürecini tamamlanmış, ruhsatlanmış orijinal ilaçların bio eşdeğerlerinin üretimi yapılıyor. Bu ilaçlar piyasaya çıkarılmadan hemen önce sağlıklı gönüllü denekler üzerinde deneniyor.
Jenerik ürünün orijinal ürün ile aynı tedaviyi sağlayıp sağlamadığı araştırılır. Aynı etken maddeyi içeren iki ayrı ilaç birbiriyle karsılaştırılır. İnsan sağlığı ile çelişen herhangi bir durum yaşanmamakta ve tüm süreç hekimlerin kontrolünde yürütülür. Araştırmalar bilimin evrensel etik kuralları çerçevesinde ve ülkemiz kanunlarına da uygun işleyen bir merkezde sürdürülüyor. Söz konusu deney süreci Sağlık Bakanlığı’nın bio eşdeğer ürünleri ruhsatlandırırken üretici firmadan talep ettiği gerekliliklerden de biri.
Nüfusa göre araştırma oranları…
Ülke Klinik araştırma Sayısı Nüfus (milyon)
ABD 39.222 306
Almanya 4.676 82
Fransa 3.995 64
İngiltere 3.521 61
İtalya 2.643 60
İspanya 2.350 45
İsviçre 1.524 8
İsrail 1.847 7
Polonya 1.458 38
İsveç 1.373 9
Rusya 1.187 141
Macaristan 882 10
Yunanistan 623 11
Romanya 591 21
Türkiye 489 70
Meslek Gruplarına Göre Dağılım
Meslek Grubu Katılım Oranı (Yüzde)
İşçi 81
Memur 23
Serbest meslek 24
Öğrenci 86
İşsiz 21