Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği, dünkü Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
AB mevzuatına uygun olarak hazırlanan yönetmelik, insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili başvuruların değerlendirilmesini, gerekli ruhsatların verilmesi ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsıyor.
Bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona (Bir ilacın hangi hastalıklara, hangi biçimde uygun olacağının bildirilmesi) uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler de bu yönetmelik kapsamında değerlendirilecek.
Takviye edici gıdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler yönetmelik kapsamı dışında tutuldu. Ancak bu ürünlerin ”zayıflatıcı’‘ ya da ”soğuk algınlığına karşı” gibi endikasyon bildirilerek piyasaya arz edilmesi ya da tanıtımının yapıldığının tespiti halinde cezai işlem uygulanacak.
- Ürünlerin pazara sunulması için ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yüksek öğrenim kurumlarından birisinden mezun olması, Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip bulunması, tüzel kişilerin ise bu vasıfları taşıyan birini ”yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri gerekecek.
- Diş hekimleri de meslekleriyle ilgili ürünler için ruhsat başvurusu yapabilecek.
- Ürünün kullanma talimatı kullanıcının kolayca anlayabileceği şekilde hazırlanacak.
- Ruhsat başvurusu 200 gün içinde sonuçlandırılacak. Bu ürünlerin ilaçlar gibi reklamı yapılamayacak.
- Daha önce ruhsatlandırılan bu tür ürünler için 2 yıl içinde yeniden ruhsat için müracaatta bulunulacak.
- Bu yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce müracaat etmiş ve izin işlemleri devam eden ürünlerden analiz prosedürü başlatılmış ve/veya tamamlanmış ürünler için engel bir durumun olmadığının belirlenmesi halinde ilgili kılavuza göre izin belgesi düzenlenecek.
- Analiz aşamasına gelmemiş olan ürünlerin başvuru dosyaları ise bu yönetmeliğe göre müracaat edilmesi için başvuru sahibine iade edilecek.
”ÇOK OLUMLU BİR DÜZENLEME”
Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Ömür Demirezer, geleneksel tıbbi bitki içeren preparatların daha önce Tarım ve Köyişleri Bakanlığınca ruhsatlandırıldığını, ancak bu ürünlerin bir endikasyonu olduğunu söyledi.
Geleneksel özelliğe sahip bu ürünlerin yüzyıllardır kullanılması nedeniyle klinik araştırmaları yapılmış kabul edildiğini ifade eden Demirezer, ”Bu tür preparatlarda Sağlık Bakanlığının ruhsatının şart olması çok olumlu bir düzenleme. Çok iyi bir iş yapıldı bu düzenlemenin çıkarılmasıyla. Bizim yıllardır uğraş verdiğimiz bir konuydu. Böylece yanlış kullanımların engellenmesi söz konusu olabilir” diye konuştu.
Televizyon kanallarında birtakım kişilerin bitkisel reçeteler önermelerinin yanlışlığına işaret eden Demirezer, ”Bitkisel de olsa tıbbi nitelikteki bu ürünlerin eczanelerde eczacı danışmanlığında satılması gerekir” dedi.