2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社株式会社イーコンプレス 内容情報 逸脱管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 逸脱の定義 6. 逸脱の分類 7. 逸脱管理の原則 8. 品質保証部門の責任 9. 逸脱管理番号 10. 重大な逸脱の場合の対応 11. 是正処置及び予防処置 12. 逸脱の処理に関する記録の保管 13. 参考 14. 付則 逸脱管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 逸脱の発見・連絡 6. 逸脱の評価 7. 規格外製品の隔離 8. 製造販売業者への報告 9. 逸脱原因の調査 10. 処置 11. 是正処置/予防処置の要求 12. 製造管理者への報告 13. 出荷判定 14. 記録の保管 15. 様式 16. 参考 17. 付則注意事項様式はCD-Rで納品※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

逸脱（いつだつ）発生時の対応は！？

超入門】GMP省令セミナー 4章 3 - YouTube

☆ COM.-PASS 数学 コンパス 3 2024 啓 解答解説のみ とうほう 東京法令出版 3年 COMPASS数学

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

イベント詳細 - アガサ株式会社

PiKVM - Raspberry Pi のオープンで安価な IP-KVM - PC周辺機器

改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場 | PHARM TECH JAPAN ONLINE-製剤技術とGMPの最先端技術情報サイト

GMP省令対応】ペストコントロール規程・手順書・様式 株式会社イーコンプライアンス

逸脱（いつだつ）とは！？

昇降式物干し竿 ショップ ホスクリーン

━AD━ 製薬企業向け「製造記録書の発行管理システム」 ～監査業務厳格化に伴った、製造記録書の発行管理電子化ニーズへの対応～ ユニオンシンク | PHARM TECH JAPAN ONLINE-製剤技術とGMPの最先端技術情報サイト

書籍 改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

GMPの常識・非常識：情報機構 講師コラム:情報機構

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第27回】 | GMP Platform